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organs: Appareil génital masculin - autres - Specialty: Thérapies Ciblées - Country: France
Novartis Pharma Update Il y a 4 ans

Étude CLEE011X2201 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ribociclib (LEE011), chez des patients ayant un tératome récidivant, réfractaire, incurable en progression récente. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ribociclib (LEE011), chez des patients ayant un tératome récidivant, réfractaire, incurable en progression récente. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par ribociclib (LEE011) administré par voie orale, une fois par jour pendant trois semaines, répété toutes les quatre semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients bénéficieront d’un suivi téléphonique tous les trois mois et réaliseront un examen radiologique (scanner) tous les deux mois pendant la première année puis tous les trois mois jusqu’à progression. Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, les patients de chaque groupe bénéficieront ensuite du traitement de l’autre groupe. Dans le cadre de cette étude ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (ribociclib ou placebo).

Essai clos aux inclusions
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